成都在新都区申请三类医疗器械经营许可证质量负责人条件；

成都三类医疗器械经营许可证的质量负责人到底要什么条件；

成都温江区第三类医疗器械许可证批零兼营或零售登记条件。

在成都新都区办三类医疗器械经营许可证，材料可以整理，场地可以租，系统可以买，唯独质量负责人这一项，是z难临时抱佛脚的。这篇只讲人，不讲别的。

一、质量负责人的硬性条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》质量负责人需同时满足：

01.专业要求：

医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，计算机等专业。

注意：专业范围很宽，但不相干专业不行，比如学中文，学会计的，不符合。

02.学历或职称要求：

大专以上学历或中级以上技术职称。两者满足其一即可。

03.工作经历要求：

具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

注意：是“医疗器械经营质量管理”经历，不是随便什么质量管理工作都算。

04.在岗要求：

必须全职在岗，提供近3个月本单位社保记录，兼职，挂证，核查时一查社保就露馅。

二、体外诊断试剂的额外要求：

如果经营范围涉及体外诊断试剂，除了质量负责人，还需额外配备：

1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上经历的人员。

三、新都区医疗器械许可证申请高频问题：

01.质量负责人可以兼职吗？

不可以，必须全职在岗，核查时核对社保，兼职，挂证会被直接判定不达标。

02.质量负责人可以是法定代表人吗？

可以，但前提是法定代表人本人满足上述专业，学历，经历要求，且实际在岗。

03.质量负责人换了怎么办？

需及时办理变更手续，新负责人同样要满足上述条件，变更可能涉及重新核查。

04.刚毕业的医疗器械专业大学生可以当质量负责人吗？

不行，必须有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，应届生不满足。

05.质量负责人没有社保记录可以吗？

不行，核查时会核对近3个月本单位社保，没有社保记录无法证明全职在岗。

四、新都区三类医疗器械许可证一句话总结：

质量负责人是三类器械证审批里z难解决的一环，专业，学历，3年经历，全职在岗，四个条件缺一不可，建议在准备申请材料之前，先把这个人确定下来。